Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin edar produk obat antibodi monoklonal dengan merek dagang Rituxikal yang diproduksi secara dalam negeri oleh PT Kalbio Global Media, anak usaha dari PT Kalbe Farma.
“Ini suatu kebanggaan dan kebahagiaan juga kami bisa menyampaikan izin edar dari obat biologi monoklonal antibodi produksi lokal pertama Rituxikal untuk kanker limfoma,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito saat konferensi pers di pabrik PT Kalbe Farma, Cikarang, Senin (30/1).
“Ini suatu hal yang penting karena ini adalah obat monoklonal antibodi produksi dalam negeri yang pertama untuk limfoma,” sambung Penny.
Rituxikal merupakan produk biosimilar dengan kandungan zat aktif rituximab dalam sediaan larutan konsentrat yang diberikan secara intravena. Rituximab merupakan antibodi monoklonal yang mengikat antigen transmembran CD20 pada limfosit sel B yang dihasilkan oleh sel kanker secara spesifik, sehingga menimbulkan reaksi imunologi yang memicu sel kanker lisis (pecah). Obat ini digunakan untuk pengobatan kanker limfoma non-hodgkin (NHL) dan leukemia limfositik kronik.
Lebih lanjut, Penny menjelaskan bahwa izin edar Rituxikal didasarkan pada hasil uji komparabilitas berupa mutu, non-klinik, dan klinik. Uji tersebut membandingkan Rituxikal dengan rituximab inovator dengan nama dagang Mabthera.
Melalui serangkaian uji tersebut, BPOM memastikan produk Rituxikal mengandung rituximab dengan karakteristik yang serupa dengan Mabthera. Penny juga mengatakan pihaknya terlibat dalam pendampingan untuk memastikan obat tersebut memenuhi aspek keamanan, mutu, dan khasiat.
“Ada proses uji klinik yang membandingkan antara produk yang diproduksi di sini obat yang sama rituximab Retuxikal itu sebanding compatibility-nya,” kata Penny.
Sebagai informasi, Rituxikal awalnya terdaftar di BPOM atas nama PT Kalbe Farma sebagai obat impor produksi perusahaan biotech asal Argentina, yaitu Sinergium Biotech S.A., yang dirilis oleh mAbxience S.A.U. Selanjutnya, PT Kalbio Global Medika menerima transfer teknologi dari kedua perusahaan biotech tersebut untuk membuat Rituxikal di Indonesia.
